FDA zażądała od InfoScan dodatkowych informacji w sprawie urządzenia MED Recorder

19.01.2019, Warszawa (PAP) – Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) na razie nie dopuściła do urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim – podał InfoScan w komunikacie. Spółka musi wskazać „dodatkowe dowody na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k)”. „Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim (PAP)