FDA nie dopuściła urządzenia MED Recorder firmy Infoscan do sprzedaży na rynku amerykańskim

13.04.2019, Warszawa (PAP) – Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie dopuściła urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim – podał Infoscan w raporcie bieżącym. Spółka zapowiedziała ponowną próbę uzyskania certyfikatu FDA. „Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej spółce (PAP)